JW홀딩스는 최근 혁신적 표적항암제인 암 줄기세포 재발억제제 ‘C제231A’가 지난 4월 미국 FDA로 부터 IND 승인을 받았다고 밝혔다.

그동안 국내 제약사가 개량형 신약(Best0in-Class)으로 미국 현지에서 임상을 진행한 적은 있었으나 자체 개발한 신약(First-in-Class)이 미국 FDA로 부터 IND승인을 받고 임상시험을 진행하는 것은 이번이 처음으로 항암제가 임상에 들어가 시판되는 비율은 신약 경우 10~15%(혁신신약 경우 20%) 정도이다.

중외제약에 의하면 이 신약은 캐나다에서 진행한 전임상에서 FDA 임상승인에 필요한 유전독성시험 안전약리시험을 모두 충족했다는 것. 항암제에 있어 가장 중요한 요소인 선택성(암세포 선택적 작용하고 정상세포에는 영향을 미치지 않음)이 우수하고 장기 투여시에도 부작용이 나타나지 않았다는 것이다.

이와 함께 급성골수성백혈병, 람포마 다발성골수종 등 혈액암은 물론 폐암 고형암에 대한 동물실험에서 지금 주 치료제로 사용되는 약물보다 2배 이상의 우수한 항암효능을 보였다고 한다.

중외제약측은 혁신 신약에 대한 첫번째 임상시험 승인을 미국 FDA로 부터 받았다는 점에서 앞으로 기대가 크다는 입장을 밝혔다.

중외제약측은 5월부터 암, 백혈병 분야에서 세계적인 권위를 자랑하는 미국 휴스톤 소재 ‘MD앤더슨’과 혈액암 분야에 특화된 경쟁력을 확보하고 있는 ‘프레드 허친슨 암센터’에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 1상 임상을 실시할 예정이다.

중외측은 이번 임상에 Hagop Kantarjian 박사를 비롯, 혈액암 분야에서 세계적 명성을 갖고 있는 30여 명의 의사들이 직접 참여한다고 밝혔다.

이번 임상시험 책임연구자의 한 명인 프레드허친슨 암센터의 잭 라이온버그 박사는 “ 세계 최초의 Wnt차단 약물에 대한 임상시험을 담당하게 돼 기쁘다”며 “이 약품이 백혈병 줄기세포를 사멸해 재발을 막아주기 때문에 혈액암의 근원적 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

중외제약은 1상에 40여억원, 2상에 200억원이 투입할 예정으로 있으며, 2012년까지 1상을 완료되고 2상 임상을 거쳐 성과가 좋으면 2016년 신약 승인이 가능할 것으로 기대하고 1상 임상이 종료되는 내년까지 라이센스 아웃 등 다국적 제약사와 전략적 제휴를 추진할 계획이다.

중외제약측은 지난해 특허를 출원했으며, 세계적인 원천특허를 보유하고 있는 이 약물의 뼈대에 대해서도 다양한 국제특허를 출원한 상태이다.