식약처(처장 오유경)는 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 ‘데이터 완전성 평가지침’을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다.

의약품의 제조․품질관리 과정에서 생성되는 데이터는 완전하고 일관되며 정확하고 출처를 확인할 수 있어야 하며. 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 우연히 또는 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존해야 한다.

안내서는 의약품 제조·품질관리 신뢰성을 강화할 목적으로 식약처에서 마련한 데이터 관리에 대한 평가지침이며, 업체는 의약품 제조·품질관리 시 해당 지침을 적용하여야 한다.

‘데이터 완전성 평가지침’ 적용대상 바이오의약품은 ’20년 보툴리눔 독소제제, ’21년 국가출하승인 대상 의약품, ’22년 유전자재조합의약품, ’23년 전체 바이오의약품을 대상으로 하고 있다.

안내서의 주요 내용은 ▲데이터 완전성 개요 ▲데이터 관리체계 ▲컴퓨터 시스템 관리 ▲첨단바이오의약품 제조업체가 확보해야 하는 데이터 완전성 세부 내용 설명 등이다.

한편, 식약처는 이번 안내서 발간이 제조업체가 첨단바이오의약품 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.