복지부는 일반 소비자들의 의료기기 사용이 증가함에 따라 유통구조를 합리화하는 것과 동시에 소비자 안전 확보 등을 위하여 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하기위해 의료기기법 일부법률 개정안을 오는 8월2일까지 입법예고했다.

개정안의 주요내용을 보면, 재심사 자료보존 의무를 부과(안 제8조)하여, 현재 식약청 고시로 규정·운영하고 있는 재심사 자료의 보존 의무 부과에 대하여 법률에 위임 근거를 마련해 놓고 있다.

「의료기기 재심사에 관한 규정」(식약청 고시) 제10조에는 재심사 기간 중 작성된 자료를 2년간 보존하도록 의무 부과하고 있다.

또 의료기기 제조업자 등의 판매업 신고 면제 범위 확대(안 제17조)하여, 의료기기 제조·수입업자가 자사가 제조·수입한 의료기기를 별도의 판매·임대업 신고 없이 모든 소비자에게 판매·임대할 수 있도록 개선해 놓고 있다.

일회용의료기기 등 표시기재 근거 마련(안 제20조)해 소비자의 안전·권리 보호를 위해 의료기기 용기 등에 “일회용” 의료기기 표시 등 안전성정보 기재토록했다.

이밖에 광고 사전심의 기준 등에 관한 법률 근거 개정(안 제25조)해, 의료기기 광고의 사전심의 대상, 기준 및 절차 등에 관한 사항을 「의료법」,「약사법」등 유사입법례와 형평에 맞게 보건복지부령으로 정하도록 개선토록하고 있다.

의료기기법 일부개정법률안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 8월 2일까지하면된다.