식약청은 ‘의약품 표시 등에 관한 규정’ 일부개정 고시안을 공고, 오는 8월7일까지 행정예고했다.

식약청은 첨가제의 종류에 따라 의약품의 안전성·유효성에 영향을 미칠 가능성이 있는 주사제 등 비경구용 무균제제에 대하여 소비자에게 정보를 정확하게 제공하여, 의약품으로 인한 부작용 발생을 줄이는 한편, 품목 허가신청 시의 제출자료 요건을 명확하게 확인할 수 있도록 하여 의약품 개발을 활성화하기 위해 이번 에 고시를 개정키로 했다고 개정이유를 밝히고 있다.

고시개정의 주요 내용은 주사제, 점안제, 안연고제 및 점이제의 용기나 포장 또는 첨부문서에 모든 첨가제의 명칭을 기재하도록 하고 있다.(안 제7조제1항 및 제7조의2)

현행 고시에 규제사항은 주사제의 용기나 포장 또는 첨부문서에 대한약전에서 정한 사항(용제, 안정제 및 부형제의 명칭)만을 기재하여야 되었으나 앞으로는 주사제, 점안제, 안연고제 및 점이제’는 모든 첨가제의 명칭을 용기나 포장 또는 첨부문서에 추가 기재하도록 하고 있다.

식약청의 이번고시개정을 통한 규제강화는 의약품은 본질적으로 정상적인 사용에도 부작용이 발생하는 만큼 첨가제의 종류에 따라 제품의 안전성·유효성에 영향을 미칠 가능성이 있는 주사제, 점안제, 안연고제 및 점이제에 대하여는 첨가제를 포함한 모든 의약품 성분에 대한 정확한 정보를 의약품 사용자인 의사, 약사 및 소비자에게 적절히 제공하여야만 의약품의 올바른 사용을 유도하여 부작용 발생을 최소화하고, 부작용 발생 시에도 적절한 대응을 할 수 있다는 판단에 따른 것이다.

한편, 미국 및 EU는 비경구용 제제에 대하여 모든 첨가제를 표시하고 있으며 주사제 등 비경구용 무균제제의 전성분을 공개하고 있다.