식약청은 최근 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 CHOC Medical(사) 등 4개 회사에서 생산되는 조직수복용재료에 대하여 세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리가 부적절함을 이유로 제조․시판․유통․수출 및 사용 중단을 발표함에 따라, 국내에 유통된 해당 제품에 대하여 수입업체인 (주)티알엠 코리아에 판매중지 및 회수 조치하였으며, 또한, 잠정 수입금지와 회수된 제품의 안전성을 확인토록 지시하고, 의료전문가는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체품을 사용하기를 요망했다고 밝혔다.

식약청은 CHOC(사)의 문제가 된 원료(히알루론산 등)는 Philoderm Aesthetics(네덜란드)사 등 3개사에 공급되었으며, 이 중 1개사의 1개 모델(형명: Rofilan Hylan Gel)이 국내 수입품목허가 받은 것으로 밝혀졌으며, 국내에서 허가된 동 제품은 얼굴 피부 내의 주름진 부위, 함몰 부위에 주입하여 주입된 부위의 대체 및 수복을 목적으로 하는 겔(Gel) 상태로 유리주사기에 충전되어 있는 1회용 제품으로서, 세균성 엔도톡신 오염된 제품을 사용할 경우, 발열 및 쇼크 등의 위해를 초래할 수 있다고 밝혔다..

조직수복용재료란 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dernal, cutaneous) 등 인체 조직의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 재료를 말하며, 엔도톡신(endotoxin, 내독소) 은 체내 세포나 기관의 구조와 기능에 영향을 주어 발열이나 쇼크를 발생하는 것을 지칭한다.

식약청은 국내에 유통된 해당 제품은 1개 제품(Rofilan Hylan Gel)이며, 7월 22일자로 수입업체 (주)티알엠코리아에 판매중지와 잠정 수입금지 및 회수 조치를 지시하였으며, 안전성 서한을 통하여 의료인들에게 해당 제품의 사용중지를 요구했다.

회수(리콜)대상 제품은 2011년도에는 수입량이 없으며, 2010년 수입된 370박스(1박스당 2개포장)로 290박스는 판매되었고 80박스는 수입․판매업체에 재고로 보관중인 것으로 조사되었다.