지난 6월7일 공포된 개정 약사법에 따라 30일내에 식약청은 한국의약품안전관리원설립을 위한 10명이내의 설립위원을 위촉하여, ‘의약품안전관리원’ 설립에 관한 사무 등을 전담 추진토록 하고 있으나, 아직까지 구체화되지 못하고 지연되고 있다는 지적이다.

특히 기획재정부와 예산 관련사항 협의등 기관 설립 준비가 미흡하다는 지적을 낳고 있어 연내 출범이 어렵지 않겠느냐는 전망이다.

의약품 사용과정에서 발생한 부작용 정보를 체계적으로 관리하여 국내의 약화사고 사전예방 시스템을 한 단계 제고시킬 수 있는 ‘한국의약품안전관리원’ 설립은 식약청의 숙원과제로, 지난2005년 국회에 입법 발의된 지 7년여 만에 이루어진 것으로 식약청은 자체적으로 의약품 안전성 정보를 처리할 수 있는 발판이 마련되었다는 점에서 법개정에 크게 고무된 바 있다.

한국의약품안전관리원이 설립되면 국내·외 허가정보 및 임상문헌 등을 토대로「의약품 적정사용정보(DUR)」를 조속히 개발할 수 있어 의사 및 약사에게 의약품 처방·조제시 의약품 안전성과 관련된 정보를 제공해 부적절한 약물 사용으로 인한 약화사고를 사전에 예방하게 될 것으로 보인다.

그간 식약청에서 개발한 ‘의약품 적정사용정보(DUR)’를 보건복지부 및 건강보험심사평가원에서 활용하여 작년부터 전국 병·의원은 물론 약국 등으로 확대하여 제공하고 있으나, 현재 2,000개 수준에 불과한 상태(미국 경우 20,000개)에 있어, 의약품안전관리원이 설립되면 본격적으로 DUR 정보개발에 박차를 가하게 될 것으로 기대되고 있다.

식약청은‘한국의약품안전관리원’이 설립되면 의약품 안전성 이슈에 대한 선제적이고 주도적인 역할수행, 의료현장에서 활용되는 의약품 적정사용정보(DUR) 개발로 의료사고와 구분되는 약화사고 해당여부 등 원인규명을 통한 의약품 부작용 피해 저감화 및 국민 의료비 절감이 가능할 것으로 기대된다고 밝힌 바 있다.

식약청은 지난 5월, 연내 의약품안전관리원 설립이 가능할 것이라며, ‘의약품안전관리원설립 추진 TFT’를 구성하여 필요한 전문인력 확보 등 기관 설립 방안을 신속하게 마련하겠다고 밝힌 바 있으나 구체적인 실행방안을 내놓지 않고 있다.