[아이팜뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ’23~’24년도 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위하여 신규 백신(오미크론 하위변이[XBB 1.5] 대응 단가 백신)의 신속한 국내 도입·공급을 추진한다.

식약처는 질병관리청의 요청에 따라 한국화이자제약(주)의 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’을 9월 12일 긴급사용승인했다.

▶긴급사용승인: 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도.

아울러 모더나코리아(주)의 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중에 있다.

이번 백신은 미국과 유럽에서도 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다.

[참고로 ▲화이자社 코미나티주 : 미국 긴급사용승인(9.11.), 유럽 조건부 품목허가(8.31.)

▲모더나社 스파이크박스엑스주 : 미국 긴급사용승인(9.11.), 유럽 조건부 품목허가(9월 예정]

식약처는 제출자료를 근거로 효과성과 안전성을 꼼꼼히 검토하고 감염내과·병리학·예방의학 등 다양한 분야 전문가에게 자문을 거치고 있으며, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정하고 있다.

식약처에서는 이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 되어 겨울철 유행에 대비할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.