식약청은 오는 2013년 이후 허가되는 제품에 대해서는 매 품목마다 5년 이내에 품목갱신 신청자료를 제출하도록 하는 ‘품목갱신제도’를 의무적 허가조건으로 적용하기로 했다.

품목갱신제도 시행에 따라 허가후 매 5년이 경과하는 시점에서 의약품 사용에 따른 안전성 자료와 허가사항 변경내역, 의약품 용기·포장 ·첨부문서 등을 제출받아 허가 유지 여부를 평가받게 된다.

식약청은 이미 허가되어 시판되고 있는 의약품이라도 5년에 한번씩 현재의 과학수준에서 평가되고 재검토하게 된다며, 그간 시판되고 있는 의약품이 ‘의약품 재평가’라는 시스템을 통해 통상 16~20년 정도에 한번씩 평가되어 왔으나, 과학의 발전이 급속하게 이루어지고 있는 만큼 이에 상응하는 평가체계 운영이 필요하다는 인식에서 이루어지게 된 것이라고 밝히고 있다.

의약품 재평가란, 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신 의약학적 수준에서 재평가하여 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급되고, 적절하게 사용할 수 있도록 하는 제도로, 식약청은 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나누어 각 그룹을 1년에 한번 씩 평가토록 하여, 5년이면 전체 허가·시판된 제품이 평가될 수 있도록 한 바 있다.

그러나, 외국에서 효능 문제가 제기되거나, 사회적 요구가 있는 경우는 현행과 마찬가지로 수시로 재평가 받게 된다.

식약청은 제도 도입을 위한 약사법령 개정 사항, 제출 자료의 범위, 수수료, 갱신 절차 등 세부사항을 마련키 위해 ‘의약품재평가 제도개선 실무협의체’를 구성 운영중에 있다.

<의약품 재평가 현황>

▲문헌자료에 근거하여 약효군 별로 매년 정기재평가 실시

- 재평가 3년 전에 실시대상 예시, 전년도 8.31 실시대상 공고 후 12.31까지 재평가 자료 제출

* 2차 재평가는 2012년까지 완료 예정.

▲사회적 문제 제기 등이 있는 경우 별도로 재평가 실시

- 국내 임상시험자료 등을 근거로 특별재평가 실시(총 25건)

- 생동성 미입증 품목, 생동성자료 검토불가품목 등에 대한 동등성 확인을 위하여 2007년부터 생동성 재평가 실시.