[아이팜뉴스=이영복기자]식약청은 17일, 국내 개발 신약인 항말라리아치료제 ‘피라맥스정’(신풍제약) 및 발기부전치료제 ‘제피드정’(제이더블유중외제약) 2개품목을 허가했다.
이로써 우리나라는 ‘99.7월 항암제인 ’선플라주‘의 최초 허가 이후 12년 만에 총 17개의 국내 개발 신약을 보유하게 되었다.
‘피라맥스정’은 ‘피로나리딘(Pyronaridine)’과 ‘알테수네이트(Altesunate)’를 주성분으로 한 급성말라리아 감염치료제로서, 신풍제약이 WHO의 제안에 따라 스위스의 Medicines for Malaria Venture(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 2001년부터 약 10년간 개발해온것이다.
아프리카 등 주로 열대지방에 만연한 열대열 말라리아와 한국을 포함한 아시아, 남미지역에서 주로 발생하는 삼일열 말라리아 치료에 모두 사용 할 수 있으며, 1일1회 연속 3일 동안만 간편하게 복용하면 된다.
피리맥스정은 우리나라를 포함 세계 18개국에서 임상시험을 실시하여 우수한 효과가 나타난 것으로 보고 되었다.
또한, ‘제피드정(아바나필)’은 동아제약(주)의 ‘자이데나정(유데나필)’, 에스케이케미칼(주)의 ‘엠빅스정(미로데나필염산염)’에 이어 국내에서 세 번째로 개발된 경구용 발기부전치료제이며, ‘비아그라정(실데나필시트르산염)’ 등 기존 제품과 같이 주성분인 ‘아바나필(Avanafil)’이 효소(PDE-5)의 억제를 통해 음경의 혈류량 증가를 유도하는 동일한 작용기전을 가지고 있다.
식약청은 국내 제약업체에서 개발한 신약이 아프리카 등 저개발 국가에서 고통받고 있는 환자들에게 치료의 기회를 확대하고, 질병치료에 중추적인 역할을 함으로써, 국가 위상을 제고시키는 한편, 국내 의약품을 세계적으로 수출하는데 크게 기여할 수 있으며, 발기부전치료제의 수입대체 효과를 이끌 것으로 기대된다고 밝히고 있다.
식약청은 최근에도, 국내에서 개발한 백혈병치료제 및 당뇨병치료제 등 의약품의 제조·판매를 위한 허가 신청이 지속되고 있어 앞으로 다양한 질병 치료제가 국내에서 개발·탄생될 것으로 예측된다고 밝혔다.
□ 국내 개발신약 허가현황
연번 | 제품명 | 회사명 | 주성분 | 효능․효과 | 허가일자 |
1 | 선플라주 | 에스케이케미칼(주) | 헵타플라틴 | 항암제(위암) | ‘99.7.15 |
2 | 이지에프외용액 | (주)대웅제약 | 인간상피세포성장인자 | 당뇨성 족부궤양치료제 | 97.3.4 |
3 | 밀리칸주 | 동화약품공업(주) | 질산홀뮴-166 | 항암제(간암) | ‘01.7.6 |
4 | 큐록신정 | (주)중외제약 | 발로플록사신 | 항균제(항생제) | ‘01.12.17 |
5 | 팩티브정 | (주)엘지생명과학 | 메탄설폰산제미플록사신 | 항균제(항생제) | ‘02.12.27 UD FDA 허가('03.4.4) |
6 | 아피톡신주 | 구주제약(주) | 건조밀봉독 | 관절염치료제 | ‘03.5.3 |
7 | 슈도박신주 | 씨제이제일제당(주) | 건조정제슈도모나스백신 | 농구균예방백신 | ‘95.1.26 |
8 | 캄토벨정 | (주)종근당 | 벨로테칸 | 항암제 | ‘03.10.22 |
9 | 레바넥스정 | (주)유한양행 | 레바프라잔 | 항궤양제 | ‘05.9.15 |
10 | 자이데나정 | 동아제약(주) | 유데나필 | 발기부전치료제 | '05.11.29 |
11 | 레보비르캡슐 | 부광약품(주) | 클레부딘 | B형간염치료제 | '06.11.13 |
12 | 펠루비정 | 대원제약(주) | 펠루비프로펜 | 골관절염치료제 | '07.4.20 |
13 | 엠빅스정 | 에스케이케미칼(주) | 염산미로데나필 | 발기부전치료제 | ‘07.7.18 |
14 | 놀텍정 | 일양약품(주) | 일라프라졸 | 항궤양제 | ‘08.10.28 |
15 | 카나브정 | 보령제약(주) | 피마살탄칼륨삼수화물 | 고혈압치료제 | ‘10.9.9 |
16 | 피라맥스정 | 신풍제약(주) | 피로나리딘인산염, 알테수네이트 | 말라리아치료제 | ‘11.8.17 |
17 | 제피드정 | (주)제이더블유중외제약 | 아바나필 | 발기부전치료제 | ‘11.8.17 |
□ 경구용 발기부전치료제 허가현황
연번 | 회사명 | 제품명 | 주성분 | 허가일자 | 비고 |
1 | 한국화이자제약(주) | 비아그라정25밀리그람 | 실데나필시트르산염 | ‘04.5.3 | 수입 |
2 | 한국화이자제약(주) | 비아그라정50밀리그람 | 실데나필시트르산염 | ‘04.5.3 | 수입 |
3 | 한국화이자제약(주) | 비아그라정100밀리그람 | 실데나필시트르산염 | ‘04.5.3 | 수입 |
4 | 한국릴리(유) | 시알리스정5밀리그램 | 타다라필 | ‘08.6.27 | 수입 |
5 | 한국릴리(유) | 시알리스정10밀리그램 | 타다라필 | ‘03.7.29 | 수입 |
6 | 한국릴리(유) | 시알리스정20밀리그램 | 타다라필 | ‘01.10.31 | 수입 |
7 | 동아제약(주) | 자이데나정100밀리그램 | 유데나필 | ‘05.11.29 | 국내개발신약 |
8 | 동아제약(주) | 자이데나정200밀리그램 | 유데나필 | ‘05.11.29 | 국내개발신약 |
9 | 동아제약(주) | 자이데나정50밀리그램 | 유데나필 | ‘10.10.5 | 국내개발신약 |
10 | (주)한국얀센 | 브라본토정50밀리그램 | 미로데나필염산염 | '10.9.15 | (위탁)제조 |
11 | (주)한국얀센 | 브라본토정100밀리그램 | 미로데나필염산염 | '10.9.15 | (위탁)제조 |
12 | 에스케이케미칼(주) | 엠빅스정50밀리그램 | 미로데나필염산염 | '07.7.18 | 국내개발신약 |
13 | 에스케이케미칼(주) | 엠빅스정100밀리그램 | 미로데나필염산염 | ‘07.7.18 | 국내개발신약 |
14 | 바이엘코리아(주) | 레비트라정5밀리그램 | 바데나필염산염 | ‘01.9.15 | 수입 |
15 | 바이엘코리아(주) | 레비트라정10밀리그램 | 바데나필염산염 | ‘01.9.15 | 수입 |
16 | 바이엘코리아(주) | 레비트라정20밀리그램 | 바데나필염산염 | ‘01.9.15 | 수입 |
17 | 바이엘코리아(주) | 레비트라구강붕해정10밀리그램 | 바데나필염산염 | ‘11.6.10 | 수입 |
18 | (주)종근당 | 야일라정5밀리그램 | 바데나필염산염 | ‘07.1.10 | 수입 |
19 | (주)종근당 | 야일라정10밀리그램 | 바데나필염산염 | ‘07.1.10 | 수입 |
20 | (주)종근당 | 야일라정20밀리그램 | 바데나필염산염 | ‘07.1.10 | 수입 |
