[아이팜뉴스=강종권기자] 식약청은 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 심각한 출혈성 부작용을 사유로 혈액 응고저지제인 ‘다비가트란에텍실레이트메실산염’의 사용상의 주의사항에 경고 항목을 추가하는 등 허가사항을 개정 했다고 밝혔다.

식약청의 이번 조치는 지난 3월부터 8월까지 일본 PMDA에 보고된 부작용 보고 자료를 검토한 결과, 5건의 출혈관련 사망사례가 본제와의 인과관계를 부정할 수 없다고 판단함에 따른 것이다.

이에 따라 식약청은 의료 전문가에게 동 제제 투여전 반드시 신장 기능을 확인하고, 투여시에는 출혈 및 빈혈 등의 징후를 관찰하며, 출혈이 확인되면 의약 전문가에게 즉시 연락 하도록 환자를 지도하도록 권고 했다.

식약청은 의사·약사들에게 부작용 내용을 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하도록 당부 했으며, 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

한편 국내에는 한국베링거인겔하임의 ‘프라닥사캡슐’ 110mg, 150mg 2품목이 허가되어 있으며, 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ▲임상적으로 유의한 출혈 환자 ▲용혈성 징후, 출혈성 증상, 자발적 또는 약리학적으로 정상적인 지혈상태 장애가 나타나는 환자, ▲임상적으로 유의한 출혈부위가 있는 환자 : 최근 6개월 이내에 발생한 극심한 뇌경색 (용혈성 또는 허혈성), 최근 출혈을 동반한 활동성 소화성 궤양’의 내용 등이 이미 반영되어 있으며, 이 품목은 현재 국내에서 재심사 대상 의약품으로 지정․관리하고 있다고 밝혔다식약청은 이 제품과 관련, 궁금한 사항이 있거나 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하는 경우 문의해 주도록 요청했다.