[아이팜뉴스]클래시스(대표이사 백승한)는 최근 미국 FDA로부터 미용 의료기기 ‘사이저(SCIZER)’에 대해 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 

클래시스가 FDA에 제품 허가를 받은 건 이번이 회사 창립 후 첫 번째 사례로 회사의 HIFU(하이푸, 고강도집속초음파) 기술과 품질 그리고 인허가 역량을 미국 시장에서도 인정받았다는 의의가 있다.

‘사이저’는 HIFU를 이용해 복부 둘레 감소에 도움을 주는 의료기기다. 국내 식약처로부터 ‘BMI 지수 30kg/m2이하이고 복부지방 두께가 2.5cm 이상인 사람에게 시술했을 때 복부 둘레 평균 2cm 내외 감소에 도움을 주는 의료기기’로 정식허가를 득한 바 있다. 

현재 중남미 등 서구 시장에서 바디 제품에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있으며 이번 FDA 승인으로 높아진 브랜드와 함께 시장 확대에 기여할 것으로 기대된다.

클래시스는 HIFU 및 RF(Radio Frequency), Cooling 등 다양한 기술의 제품을 전 세계 70여 개국에 판매할 수 있도록 국가별 허가제도에 대응하는 자체 프로세스를 구축하고 있을 뿐만 아니라 새로운 혁신 기술의 제품이 적시적기에 판매될 수 있도록 글로벌 승인 기관에 필요한 시험 자료를 대응할 수 있는 노하우 및 데이터를 축적하고 있다. 

회사 관계자는 “클래시스가 단독으로 첫 FDA 품목 허가를 획득했다는 점에 의미가 있다”며 “HIFU 장비의 FDA 승인 경험을 바탕으로 향후 주력 제품인 슈링크(Ultraformer) 계열 허가도 계획대로 순항할 수 있을 거라는 기대가 크다. 인허가 제품이 늘어날수록 판매할 수 있는 제품의 라인업이 확대되며 클래시스의 브랜드 가치도 상승할 것”이라고 말했다.