의료기기 GMP사업의 문제점과 함께 GMP 미지정업소에 대책이 필요하다는 지적이 제기되었다.

이같은 지적은 8월22.23 양일간 국회보건복지위원회가 시행한 식약청에 대한 2010회계연도 결산보고에 대한 심의에서 의료기기GMP사업의 문제점이 거론된 것으로 보인다.

2010년 의료기기 GMP 지정업체 수를 살펴보면, 총 허가업체 수는 제조업체 2,168개와 수입업체 1,626개를 합한 3,794개이며, 이중 3,277개 업체가 지정되고 517개 업체가 미지정되었으며, 전체 미지정 업체 517개 중 제조업체가 344개, 수입업체가 173개임인 것으로 나타났다.

                의료기기 GMP 지정․ 미지정 현황

                                                       (단위: 개)

의료기기 GMP는 품질이 보증된 의료기기를 제조․판매하기 위하여 제조업체의 구조․설비를 비롯하여 제품의 설계 및 원자재 구입부터 제조․포장․설치 등에 이르기까지 공정전반에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야할 사항을 규정한 기준을 의미한다.

의료기기 GMP제도는 1997년부터 “우수의료용구 제조 및 품질관리기준”에서 이를 권장사항으로 운영해 오다, 2004년부터 ｢의료기기법｣이 시행되면서 “의료기기 제조․수입 및 품질관리기준”을 도입하여 의료기기 GMP제도가 의무화되었다.

식약청은 2004. 5.30. ｢의료기기법｣시행으로 의료기기 GMP가 의무화됨에 따라 의료기기제조업자, 의료기기수입업자 및 임상시험용 의료기기를 제조하고자 하는 자는 즉시 GMP를 도입하도록 하되, 기존 업체에 대하여는 2007.5.30.까지 유예기한을 두도록 했다.

당초 제도 도입 시 제조․수입업체는 품목허가를 받은 후 제품을 판매하기 전까지 의료기기 GMP를 받으면 되었으므로 허가를 받고서도 GMP를 받지 않은 업체가 많이 있었으나,

2009. 8.30. ｢의료기기법 시행규칙｣이 개정되면서 허가를 받기 위하여 제출하는 서류로 GMP 신청서 또는 인정서 사본을 반드시 첨부토록 하여 허가와 GMP 지정이 동시에 이루어지도록 하였다.

현행 ｢의료기기법｣ 제32조제2항 및 ｢의료기기법 시행규칙｣ 별표7에 따라 의료기기 GMP 지정을 받지 않는 업체는 최소 업무정지 6개월에서 최대 허가취소까지 처벌할 수 있도록 규정하고 있어 의료기기 제조․수입허가는 받았으나, 의료기기 GMP 지정을 받지 못한 업체에 대한 대책 마련이 시급하다는 지적이다.

2010년 7월 식약청은 2009년 말 기준 미지정업체 618개소를 대상으로 서한문을 발송하였으며, 수취거부 반송업체 166개소를 대상으로 기획합동감사를 실시하여 일부업체는 처벌한 바 있으며, 166개소 중 중복업체를 제외한 161개 업체에 합동감사를 실시하여 부적합 업소 128개를 적발하였으며, 이 중 101개는 허가받은 소재지에 시설이 없는 경우이며, 27개소는 소재지 변경신고를 하지 않은 경우로 나타났다.

향후 지속적인 서한문 발송 및 감사와 더불어 일정기간동안 GMP 적합인정을 받은 업체에 대하여 의료기기 정기감사를 면제해주는 등의 인센티브 제공을 통하여 미지정업체가 지정을 받을 수 있도록 할 필요가 있으며, 지속적인 서한 수취거부와 감사적발 이후 시정조치를 실시하지 않은 업체에 대하여는 허가취소 등의 강력한 제재를 가하여 GMP 미지정업체 수를 줄여나가는 노력이 필요하다.

이미 식약청은 기존업체 중 2006년 말까지 GMP 적합인정을 받은 업체에 대하여 2008년까지 의료기기 정기감사 면제라는 인센티브를 제공한 바 있다.