[아이팜뉴스=강희종기자] PMS가 당초 제도적으로 도입된 의도와는 달리 제약사들이 의약품 판촉 활동의 일환으로 리베이트 제공의 수단으로 악용 되었다는 점에서 제도개선이 절대적으로 필요하다는 지적이다.
당초 PMS(시판후 조사:Post Market Surveillance)제도는 신약개발 과정에서 발견하지 못한 안전성과 유효성을 확인, 검토하기 위해 약사법과 식약청이 정한 ‘신약 등의 재심사기준’에 의해 도입 됐다.
그러나 PMS는 제약사들이 의약품 판촉수단으로 변질 되었다는 것은 공공연한 비밀이며, 리베이트 제공의 수단중 하나로 보는 것이 타당성도 없지 않은 것으로 지적되고 있다.
그렇다고 모든 제약사들이 PMS 운영을 리베이트 제공 수단으로 활용하고 있다고 볼수도 없어 정확한 운영 기준과 리베이트로 부터 자유로울수 있는 제도 개선이 절대적으로 필요한 것으로 요청되고 있다.
현재까지 내려진 결론은 법정에서 조차 ‘리베이트’ 여부가 결정 되지 못한채 판단이 애매한 가운데 법원에서도 PMS 관련 사안에 대해 명쾌하게 판결을 내리지 못하고 있는 실정이다.
지난 4월 서울고등법원은 대학병원 영상의학과 과장과 제약사가 PMS 연구용역을 체결하고 의사가 연구용역비 등 명목으로 금품을 받은 행위에 대해 리베이트로 판단하고 해당 의사에게 면허자격정지 1개월의 행정처분을 내렸었다.
서울고법은 당시 제약사와 대학병원 의사간 PMS 연구용역계약 체결의 목적이 조영제 부작용의 조사·연구가 아니라 조영제 사용 대가로 금품을 지급하기 위한 것으로 판단하고 ‘PMS계약 체결’을 금품 수수로 판결을 내렸다.
그러나 최근 PMS와 관련된 사건에서는 리베이트로 간주하지 않은 대법원 판례가 나와 주목을 끌었다.
대법원 2부는 지난 19일 대학병원-병원 등과 조영제-카테터 등을 판매후 PMS 용역계약을 체결, 뇌물을 주고 받은 제약사 대표와 의사 등 6명에게 벌금형을 선고한 원심을 확정했다.
대법원은 판결에서 PMS를 통해 부작용 보고와 적정한 보고서 작성, 연구비에 대한 소득세 원천징수 등이 이루어져 리베이트로 볼수는 없다는 지적이다.
당초 1심 재판부는 제약사와 의사들이 납품이나 약품의 지속적 사용 등에 대한 대가로 금품을 주고 받기 위해 PMS제도를 이용한 것으로 보고 병원 의사에게 징역 8개월과 또다른 병원 의사에게 징역 6개월 등 관련자들에게 실형을 선고 했었다.
의사와 제약사는 판결에 불복하고 즉시 상고 했고, 2심에서는 PMS를 청탁의 대가로 금품을 제공하기 위한 형식적·명목상 계약으로 볼수 없다고 PMS를 리베이트 대상에서 제외하는 판결을 내려 이를 대법원에서 받아들인 결과로 나타났다.
그러나 이번 대법원의 판결은 PMS 연구용역계약 체결건과 관련, 동일 사건에 대해 법원의 각기 다른 판결이 나왔다는 점에서 법적으로 PMS를 리베이트로 확정짓지 못했다는 점에서 여전히 기준이 애매하여 제도개선이 필요한 것으로 지적되고 있다.
현재 PMS제도는 제약사나 의사의 입장에서도 필요성은 인정하나 이 제도가 리베이트 수단으로 악용될 소지가 충분히 있다는 점에서 제도적 개선이 필요·충분적으로 요청되고 있다.
그동안 PMS제도가 제약사-병원-의사의 삼각구도 연결고리 안에서 리베이트 제공 수단의 하나로 악용 되어 왔으나 법원 판결조차 리베이트 여부를 확정 짓지 못했다는 점에서 이제는 시기적으로 제도개선이 절대 필요한 실정이다.
