보건복지부는 혁신형 제약기업의 인증 및 지원, 신약연구개발 사업에 국가지원 확대 등을 주요내용으로 하는 ‘제약산업육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 밝혔다.

이번에 입법예고되는 시행령 및 시행규칙안의 주요내용은 다음과 같다.

혁신형 제약기업의 요건 및 인증기준

신약연구개발 등에 일정규모 이상의 투자를 하는 기업중에서 혁신형 제약기업을 인증하도록 하여, ▲연간 매출액 1,000억원 미만 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 10%이상

▲연간 매출액 1,000억원 이상 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 7%이상,▲글로벌 진출역량 (cGMP 생산시설 보유여부, FDA승인 품목 보유여부 등) 보유기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 5% 이상등을 기준으로 제시했다.

혁신형 제약기업의 인증을 원하는 기업은 서류를 갖추어 복지부장관에게 신청을 하면 되는데, 복지부장관은 인증기준*에 따라 심사와 제약산업육성ㆍ지원위원회의 심의를 거친 후 그 기업을 혁신형 제약기업으로 인증한다.

인증기준으로는 투입자원의 우수성, 신약연구개발 활동의 우수성, 경제적ㆍ국민보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 포함하고 있다.

제약산업육성ㆍ지원위원회 및 종합계획 수립

제약산업의 발전기반 조성과 국제경쟁력 강화를 위하여 5년마다 제약산업육성 종합계획과 매년 시행계획을 수립하며, 실효성 제고를 위하여 복지부장관이 제약산업육성ㆍ지원위원회(위원장: 복지부장관)의 심의를 거쳐 시행계획을 매년 점검하고 그 결과를 관계 중앙행정기관 장에게 통보하도록 하였다.

혁신형 제약기업에 대한 지원

혁신형 제약기업 또는 복지부장관은 중앙행정기관 또는 지자체 장에게 연구개발사업의 우선참여를 요청할 수 있도록 하였고, 요청을 받은 기관의 장은 우선참여에 대한 결과를 서면으로 통보하도록 함으로써 절차적 실효성을 높였다.

복지부장관이 지원중인 보건의료 R&D사업에 대해서도 혁신형 제약기업으로 우대할 예정이며, 혁신형 제약기업에 대해서는 「조세특례제한법」등의 조세 관계 법률로 정하는 바에 따라 법인세․소득세․취득세․등록면허세 및 재산세 등 감면하도록 하였으며, 자체 개발한 기술을 이전하고 대금을 지급받는 경우, 합병, 분할 등의 경우에도 조세 관계 법률로 정하는 바에 따라 소득세 또는 법인세 등을 감면하도록 하였다.

신약연구개발정보 전문기관의 지정

제약산업의 연구개발을 효율적으로 촉진하기 위하여 신약연구개발정보의 전문적 관리를 수행할 수 있는 기관을 지정하도록 하였다.

신약연구개발정보 전문기관의 지정으로 국내외 연구개발 동향, 시장 동향 등 국내외 신약연구개발에 관한 정보의 수집ㆍ조사, 관리ㆍ보급 등이 체계적으로 수행될 것으로 기대된다.

제약기업 등에 대한 포상

신약연구개발로 우수한 의약품 개발보급에 기여하거나 혁신수준 향상으로 제약산업 발전에 기여한 제약기업, 유공자 등을 포상함으로써 제약기업과 기업인의 사기를 높이도록 하였다.

제약산업육성법과 하위법령은 공청회등을 통해 의견수렴을 거쳐 2012년 3월 31일부터 시행될 예정이다.

공청회는 8. 24 오후1시 국회 의원회관 소회의실에서 국회 보건의료포럼주관으로 개최된다

한편 복지부에서는 이번 시행을 계기로 제약산업이 제네릭 의약품 위주의 영업경쟁에서 벗어나서 글로벌 시장에서 경쟁이 가능한 차세대 성장산업으로 육성할 수 있도록 혁신형 제약기업을 적극 지원해 나갈 예정이다.

이를 위해 세제지원, 펀드조성, 금융비용지원 등에 대해 예산당국과 협의해 나갈 계획이다.