혁신형 제약기업 인증요건 및 기준의 윤곽이 나타났다.

금명간 입법예고될 제약산업육성법관련, 시행령및 시행규칙에 나타난 혁신형 제약기업 인증 요건을 신약연구개발 등에 대통령령으로 정하는 규모이상을 투자 (시행령안 제2조)하는 기업이라고 명시해 놓고 있다.

그러나 복지부는 ▲연간 총 매출액이 1,000억원 이상으로서 총매출액에 대한 연구개발비 합계금액의 비율이 100분의 7 이상인 제약기업 또는 ▲연간 총 매출액에 대한 연구개발비 합계금액의 비율이 100분의 10 이상인 기업 그리고 ▲글로벌 진출역량 (cGMP 생산시설 보유여부, FDA승인 품목 보유여부 등) 보유기업의 경우 연간 총매출액에 대한 연구개발비 합계금액의 비율이 100분의 5 이상인 기업등으로 구체적으로 열거해 놓고 있다.

혁신형 제약기업의 인증기준 (시행령안 제11조)은 ▲연구개발투자, 생산시설[미국 또는 유럽연합(EU)의 의약품 제조관리기준(GMP) 인증시설 등], 연구개발인력 등 인적․물적 투입자원의 우수성과 ▲연구개발의 기획 및 관리, 기술이전 및 사업화, 개발단계별 신약연구개발 등 신약연구개발 활동의 우수성 그리고 ▲의약품 기술개발, 의약품 수출 및 해외진출, 우수한 의약품개발 보급 등 기술적․경제적․국민보건적 성과의 우수성등도 감안된다.

특히, 의약품 등의 유통체계와 판매질서 준수 등 기업의 사회적 책임 및 윤리성을 제고시킨다는 측면에서「주식회사의 외부감사에 관한 법률」적용 대상기업 여부를 비롯한 기업의 설립연도 등 복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항 등을 열거해 놓고 있다.

인증의 방법, 절차 및 고시 등 (시행규칙안 제3조)은 인증을 받으려는 제약기업은 매출액 및 연구개발비 관련자료, 인증기준에 관한 자료를 복지부장관에게 제출하면, 인증시 인증서 발급과 함께 인터넷 홈페이지와 관보에 게재된다.

한편, 국내 제약기업중 연간 매출 1천억이상인 제약기업은 35개선인 것으로 나타나고 있다.