[아이팜뉴스=강희종기자] 식약청은 최근 한국얀센의 에이즈 치료제 프레지스타정400mg’에 대한 안전성·유효성 심사 결과를 공개한 결과, 다루나비어에 내성이 없고 치료경험 성인에 대한 다루나비어/리토나비어 800mg/100mg 용법이 추가됐다고 밝혔다.

이에 따라 에이즈 치료제 ‘프레지스타정400mg’이 치료 경험이 없는 HIV감염환자를 대상으로 하는 기존 적응증에서 투약 대상의 범위가 확대됐다.

그러나 얀센의 ‘프레지스타정400mg’은 저용량 리토나비어 및 다른 항레트로바이러스제(antiretroviral)와 병용투여가 권장되기 때문에 리토나비어의 금기 환자에게는 투약될 수 없다고 밝혔다.

특히 치료 시작전 의사의 처방에 대해 환자와 충분한 상의를 거쳐야 하며, 이후 투여를 시작한 환자는 전문의 지시 없이 임의대로 용량을 변경하거나 치료 중단을 하면 안된다는 것이다.

그리고 투여 경험이 있는 환자에게 권장되던 기존 용법용량은 치료제 투여 경험이 있으나 다루나비어에 내성이 없는 성인 환자에도 동일하게 적용 된다.

또한 투여 경험이 있으나 다루나비어에 내성이 없는 성인 환자는 ‘프레지스타정’ 800mg과 리토나비어 100mg을 음식과 함께 1일 1회 병행 투여해야 하나 항레트로바이러스 치료제를 투여한 적이 있는 성인 환자는 유전자형 검사가 권장되며, 검사가 불가능 한 경우 다루나비어 내성이 적어도 1개 있으면 이 약 600mg과 리토나비어 100mg을 음식과 함께 1일 2회 투여하도록 했다.

이밖에도 신 장애, 피부 발진 등 신중 투여가 요구되는 경우에 대해 사용상 주의사항에 추가 반영됐다.

한편 식약청에 심사와 관련, 제출 자료는 ▲기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 ▲약리작용에 관한 자료 ▲임상시험성적에 관한 자료 ▲외국의 사용현황 등에 관한 자료 ▲국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료 등이다.