식약청은 신약 등의 재심사 기준(식품의약품안전청 고시 제2010-94호, 2010. 12. 27)일부 개정안을 행정예고하고 오는 9월14일까지 의견을 제출받는다고 밝혔다.

행정절차법 제46조에 따라 공고된 신약등의 재심사 기준의 개정이유는 신약 등의 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 항목을 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 또는 의약품 분류 등으로 상세히 기술하도록 하고 있다.

또 의약품 분류를 변경하려는 경우 품목허가를 받은 자, 의약 관련단체 및 소비자단체의 의견을 수렴하고자 한다는 것이다.

주요 내용을 보면, ▲재심사 결과에 따른 허가사항 변경 항목을 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 또는 의약품 분류 등으로 세부 기재(안 제3조 제2항)토록 했으며,

▲재심사 결과에 따라 의약품 분류를 변경하려는 경우 품목허가를 받은 자, 의약 관련단체 및 소비자단체의 의견을 들을 수 있도록 했다.(안 제3조제3항)

따라서 고시 제3조제2항 중 “허가사항의 변경”을 “효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 또는 의약품 분류 등 허가사항의 변경”으로 하고, 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 식품의약품안전청장은 제2항에 따라 의약품 분류를 변경하려는 경우 해당 품목허가를 받은 자, 의사․치과의사 및 약사 관련단체 및 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록된 소비자단체의 의견을 들을 수 있다.