식약청은 의약품재평가실시에 관한 규정을 일부 개정 고시했다. 이번 고시개정은 의약품재분류작업과 관련 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 개선키 위한 것이라고 밝히고 있다.

이미 허가 또는 신고된 의약품에 대하여 시급히 재평가할 필요가 있거나 전문의약품과 일반의약품의 분류를 재평가하기 위하여 재평가의 공고, 심사 및 시안의 작성, 열람 및 이의신청 등의 절차를 조정하여 현 제도 운영상의 일부 미비점을 정비하기 위한 것이다.

개정된 주요 내용을 보면 ▲의약품 재평가 제외대상을 분류재평가의 경우 적용하지 않기로 했다.(제2조제2항)

품목허가를 받은 의약품 중 재평가 제외대상을 정하고 있고, 분류재평가의 경우 재평가 제외대상을 적용하지 않도록 하여 분류재평가 범위를 제한하지 않으며, 분류재평가의 경우 품목허가를 받은 의약품 전체를 분류재평가 대상에 포함될 수 있도록 했다.

▲분류재평가의 평가를 「의약품 분류기준에 관한 규정」기준 적용(제2조제3항)하여, 전문의약품과 일반의약품의 분류를 위한 평가기준은 「의약품 분류기준에 관한 규정」에서 정하고 있다.

또한, 분류재평가의 평가를 「의약품 분류기준에 관한 규정」의 분류의 기준 및 심사기준에 따라 평가하도록 하여 이를 적용토록 했다.

▲시급히 재평가할 필요가 있거나 분류재평가의 경우 실시대상의 선정 및 예시, 공고시기 및 재평가 신청서 제출기한을 식약청장이 별도로 필요성에 따라 조정할 수 있도록 했다.(제3조제1항, 제4조제1항, 제5조제1항)

▲분류재평가 시안의 열람, 이의신청 등 의견수렴 대상을 확대(제8조제2항 및 제3항, 제9조제1항)했다.

분류재평가 시안에 대한 의약 관련단체 및 소비자단체의 의견수렴과 분류재평가 심의에 의약 관련단체 및 소비자단체의 의견수렴을 할 수 있도록 하고 있다.