보건복지부는 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령과 시행규칙」을 제정과 관련해, 행정절차법 제41조의 규정에 의거 취지와 주요내용을 입법예고하고 오는 9월14일까지 의견을 제출받는다고 밝혔다.

제약산업육성법이 오는 2012년3월31부로 발효 시행됨에 따라 하위법령인 시행령과 시행규칙이 제정되는 것이다.

복지부는 제정이유에서 제약산업의 체계적인 육성ㆍ지원과 발전기반 마련, 국제적인 경쟁력 강화에 필요한 사항을 정한 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」이 공포(‘11.3.30, 법률 제10519호)됨에 따라 같은 법률에서 위임된 사항과 그 시항에 관하여 필요한 사항을 정하려는 것이라고 밝혔다.

제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 제정안

주요내용

▲혁신의 제약기업의 요건(안 제2조)

법 제2조제3호에 따라 혁신형 제약기업을 인증시 대통령령으로 정하는 규모 이상의 투자를 하는 제약기업중에서 인증하도록 하고 있어 이를 정할 필요가 있다.

△대통령령으로 정하는 규모란 연간 총 매출액이 1,000억원 미만으로서 총 매출액 대비 연구개발비 합계금액의 비율이 100분의 10이상과 연간 총 매출액이 1,000억원 이상으로서 총 매출액 대비 연구개발비 합계급액의 비율이 100분의 7이상 및 글로벌 진출역량(cGMP승인 시설, FDA승인 품목 보유여부 등)이 있으면서 총 매출액 대비 연구개발비 합계금액의 비율이 100분의 5이상의 경우를 의미한다.

혁신형 제약기업의 요건을 명확히 규정함으로써 법 집행에 있어 투명성이 높아질 것으로 기대된다.

▲제약산업육성ㆍ지원위원회(안 제3조 내지 제10조)

법 제6조제3항에 따라 제약산업육성ㆍ지원위원회 및 실무위원회의 구성 및 운영 등에 대해 규정할 필요가 있다.

위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 통할하도록 하며, 위원의 임기는 2년으로 하고, 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사를 두도록 하며. 위원회 운영을 효율적으로 하기 기재부, 교과부, 지경부 등 관계중앙행정기관의 고위공무원과 제약산업 관련 전문가 등으로 구성된 실무위원회를 둔다.

위원회 위원의 임기, 위원장의 역할, 회의, 수당 등, 실무위원회 구성 및 운영 등을 규정함으로써 위원회 운영의 효율성이 높아질 것으로 기대된다.

▲혁신형 제약기업의 인증기준 (안 제11조)

혁신형 제약기업을 인증하는 경우 인증에 관하여 필요한 기준을 정할 필요가 있다.

연구개발투자, 생산시설, 연구개발인력 등 인적․물적 투입자원의 우수성, 신약연구개발 활동의 우수성, 우수한 의약품개발 보급 등 기술적․경제적․국민보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 인증기준으로 정한다.

인증기준을 규정함으로써 인증심사에 대한 기준이 보다 정교해 질 것으로 기대된다.

▲연구시설 건축에 대한 특례(안 제12조)

혁신형 제약기업의 경우 연구시설 건축 지역을 폭넓게 규정하여 지원할 필요가 있다.

혁신형 제약기업은 연구시설을 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률 」제36조에 따른 지역중 보전관리지역, 농림지역 및 자연환경보전지역과「국토의 계획 및 이용에 관한 법률 시행령」제30조에 따른 지역중 전용주거지역, 제1종일반주거지역 및 녹지지역을 제외한 지역에 건축할 수 있다.

현행 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률 」보다 혁신형 제약기업의 연구시설 건축 범위를 폭넓게 규정하여 제약기업의 투자가 확대될 것으로 기대된다.

▲권한의 위탁(안 제13조)

보건복지부장관은 업무를 효율적으로 추진하기 위하여 업무의 일부를 관계 전문기관에 위탁할 필요가 있다.

보건복지부장관은 혁신형 제약기업의 인증, 신약연개발정보의 수집과 보급, 포상, 국제협력활동 지원 등의 업무를 한국보건산업진흥원 또는 제약산업분야의 관계전문기관에 위탁할 수 있다.

혁신형 제약기업의 인증 등의 업무가 관계 전문기관에 위탁됨으로써 업무 추진의 전문성과 효율성이 제고될 것으로 기대된다.

제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 제정안

주요내용

▲제약산업육성ㆍ지원시행계획의 수립 및 시행 등(안 제2조)

△법 제5조에서 제약산업육성ㆍ지원시행계획의 수립 및 절차에 대해 필요한 사항을 보건복지부령으로 정하도록 하고 있다.

△시행계획은 당해 연도의 사업추진방향, 세부사업계획 등을 포함하며, 복지부장관은 위원회의 심의를 거쳐 확정된 시행계획을 매년 점검하고 그 결과를 관계 중앙행정기관 장에게 통보하며, 중앙행정기관의 장은 점검결과를 다음연도 시행계획에 반영해야 한다.

△시행계획의 세부내용을 규정하고, 점검ㆍ결과 통보ㆍ반영 등의 환류장치를 마련함으로써 시행계획의 실효성이 높아질 것으로 기대하고 있다.

▲ 인증의 방법, 절차 및 고시 등(안 제3조)

△법 제7조제3항에 따라 혁신형 제약기업을 인증하는 경우 인증의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항을 정할 필요가 있다.

△ 혁신형 제약기업으로 인증받으려는 자는 인증신청서와 각종 서류를 구비하여 보건복지부장관에게 제출하고, 복지부장관은 인증시 인증서를 발급하고 복지부 인터넷 홈페이지에 게시하며 관보에 게재하도록 했다.

△혁신형 제약기업의 인증에 필요한 서류, 방법, 절차 등을 규정함으로써 인증에 대한 투명성과 실효성을 제고했다.

▲국가연구개발사업 등 우선참여의 방법 및 절차 (안 제7조)

△법 제14조에 따라 혁신형 제약기업이 국가연구개발사업 등에 우선 참여하게 될 경우 우선 참여의 방법 및 절차 등에 관하여 정할 필요가 있다.

△혁신형 제약기업 또는 복지부장관은 중앙행정기관 또는 지자체 장에게 연구개발의 중요성, 파급효과 등을 고려하여 우선참여를 요청할 수 있으며, 이 경우 요청받은 기관의 장은 그 결과를 서면으로 통보하여야 한다.

△연구개발의 중요성, 파급효과 등 우선참여의 검토사항을 정하고 우선참여에 대한 결과를 서면으로 통보하도록 함으로써 혁신형 제약기업의 연구개발수행에 기여할 것으로 기대된다.

▲신약연구개발정보 전문기관의 지정요건, 절차 등(안 제8조)

△법 제19조에서 신약연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리하는 기관을 지정하도록 함으로써 이에 필요한 지정요건, 절차 등을 규정할 필요가 있음

△복지부장관은 신청을 받아 신약연구개발정보의 전문적 관리를 수행할 수 있는 전담인력과 조직을 갖춘 공공기관 또는 보건산업분야의 비영리법인이나 단체를 신약연구개발정보 전문기관으로 지정할 수 있다.

△신약연구개발정보 전문기관의 지정으로 국내외 연구개발 동향, 시장 동향 등 국내외 신약연구개발에 관한 정보의 수집ㆍ조사, 관리ㆍ보급 등이 체계적으로 수행될 것으로 기대된다.

▲포상 및 지원(안 제9조)

△ 법 제20조에 따라 우수한 의약품 개발 보급으로 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 제약기업, 유공자 등을 선정하여 포상하고 필요한 지원을 할 필요가 있다.

△신약연구개발로 우수한 의약품 개발보급에 기여하거나 혁신수준 향상으로 제약산업 발전에 기여한 제약기업, 유공자 등을 포상하고 매년 2월말까지 포상방법, 기준 등에 관하여 공고하도록 했다.

△연구개발 생산성 향상에 대한 포상 방법과, 지원 등을 규정함으로써 제약기업이 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여하는데 도움이 될 것으로 기대된다.