식약청은 말초 순환장애 치료 등에 사용되는 혈관확장제 ‘부플로메딜’ 성분 함유 경구제의 신경계 및 심혈관계 부작용 위험으로, 환인제약(주) ‘피륵산정200밀리그램’ 등 31개 품목에 대해 판매를 중지하고 자발적으로 회수토록 했다고 밝혔다.
이번 조치는 지난 2월 국내에 허가된 ‘부플로메딜’ 제제에 대하여 처방 및 사용중지 조치를 내린 뒤 안전성 검토 결과를 바탕으로 취해진 것이다.
식약청은 부플로메딜 제제의 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과, 해당 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단되어 ‘부플로메딜’ 성분 함유 경구제에 대해 판매를 중지하고 자발적으로 회수토록 했다고 밝혔다.
또한 ‘부플로메딜’ 성분 함유 주사제의 경우 용량조절이 가능하고 대체 의약품 또한 비교적 다양하지 않은 점 등을 고려하여 해당 제약업체로부터 안전성 자료 등을 추가로 제출받고, 현재 검토가 진행 중인 유럽의약품청(EMA) 등 국외 조치상황을 종합적으로 검토하여 판매중지 등의 조치를 단계적으로 취할 예정이다.
앞서 프랑스 건강제품위생안전청(Afssaps)을 포함한 유럽의약품청(EMA)은 ‘부플로메딜’ 함유 제제의 유익성이 위해성을 상회하지 않는다고 판단하여 경구제에 대한 공급중단 및 회수를 실시한다고 발표한 바 있다.
이탈리아, 오스트리아 및 그리스 등 유럽내 일부국가에는 현재 허가되어 있다.
식약청은 이번 시판중지 및 회수조치가 동 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 있는 만큼 이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의하여 적절한 약물로 대체하여 줄 것으로 당부하였다.
판매중지 대상 품목 현황
(생산금액 단위 : 천원)
연번 | 업체명 | 제품명 | 제조/수입 | 2010년 생산실적 |
1 | 환인제약(주) | 피륵산정200밀리그램(부플로메딜인산피리독살) | 제조 | 6,328,302 |
2 | (주)유영제약 | 후메칠정(부플로메딜염산염) | 제조 | 329,476 |
3 | (주)비티오제약 | 인바이오넷포온딜정(염산부플로메딜)(수출용) | 제조 | 150,701 |
4 | 대한뉴팜(주) | 부플로정(부플로메딜염산염)(수출용) | 제조 | 148,784 |
5 | 위더스제약(주) | 브메딜캡슐(부플로메딜인산피리독살) | 제조 | 82,725 |
6 | (주)바이넥스 | 부로딜정(염산부플로메딜정)(수출용)(수출명 : 포메딜정) | 제조 | 58,119 |
7 | 알리코제약(주) | 푸로딜캡슐(부플로메딜인산피리독살) | 제조 | 48,909 |
8 | 한국유니온제약(주) | 부로메틸정(부플로메딜염산염)(수출용)(수출명:Fogyldin Tab.) | 제조 | 48,512 |
9 | 삼익제약(주) | 삼익염산부플로메딜정(염산부플로메딜)(수출명:BUNPIL Tab., Beejetil Tab.)(수출용) | 제조 | 21,154 |
10 | 청계제약(주) | 콤린정(염산부플로메딜)(수출용) | 제조 | 19,230 |
11 | 성원애드콕제약(주) | 모레비트-에스정(수출용(염산부플로메딜) | 제조 | 13,118 |
12 | 삼천당제약(주) | 플로울정(염산부플로메딜) (수출용) | 제조 | 12,329 |
13 | (주)뉴젠팜 | 뉴젠부플로메딜정(염산부플로메딜)(수출용) | 제조 |
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14 | (주)드림파마 | 드림파마부플로메딜인산피리독살캡슐 | 제조 |
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15 | (주)셀트리온제약 | 셀필로정(부플로메딜염산염)(수출용) | 제조 |
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16 | (주)태준제약 | 부롤린정(염산부플로메딜) | 제조 |
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17 | (주)테라젠이텍스 | 부폰정(부플로메딜염산염)(수출용) | 제조 |
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18 | (주)하원제약 | 프렉토캡슐(부플로메딜인산피리독살) | 제조 |
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19 | (주)한국파마 | 세르메딜캡슐(부플로메딜인산피리독살) | 제조 |
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20 | (주)한국파비스제약 | 트리브정150밀리그램(부플로메딜염산염)(수출용) | 제조 |
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21 | 대웅바이오(주) | 피르메딜캡슐(부플로메딜인산피리독살) | 제조 |
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22 | 대한약품공업(주) | 밀로딜정(부플로메딜염산염)(수출용) | 제조 |
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23 | 명문제약(주) | 메프로딜정150밀리그램(부플로메딜염산염)(수출용) | 제조 |
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24 | 삼성제약공업(주) | 부플로틴정(부플로메딜염산염)(수출용) | 제조 |
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25 | 알파제약(주) | 알파부플로메딜정(부플로메딜염산염)(수출용) | 제조 |
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26 | 익수제약(주) | 익수부플로메딜정(염산부플로메딜)(수출용)(Newbiolla Tab) | 제조 |
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27 | 한국웰팜(주) | 로메딜정(부플로메딜염산염) | 제조 |
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28 | 한국코아제약(주) | 코아부플로메딜염산염정(수출용) | 제조 |
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29 | 한국프라임제약(주) | 프로딜캡슐(부플로메딜인산피리독살) | 제조 |
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30 | 한화제약(주) | 부로칸캡슐(부플로메딜인산피리독살) | 제조 |
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31 | 환인제약(주) | 피륵산캡슐(부플로메딜인산피리독살) | 제조 |
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