세계적인 선도기업(leading company) 배출이 필요하다는 정부의 제약산업에 대한 기대속에 진행되고 있는 혁신형 제약기업 인증제도는 국내 제약산업의 경쟁력 제고를 위해, 향후 지속적으로 혁신형 제약기업을 발굴하고, 육성 지원하는 것이 국가업무로 계속 유지될 필요가 있다는 분석이다.

국내 제약산업은 국제적인 경쟁력을 갖추지 못하고 낙후되어 있는 상태이며, FTA․약가 인하정책 등 다양한 환경변화에 직면해 있으며, 건보재정 절감을 위한 약제비 인하, 의약품 리베이트 쌍벌제, 시장형 실거래가제 등으로 위축일로에 있지만 반면 제약산업은 자국민의 생명과도 직결되므로 국내기업의 육성 및 새로운 제품과 기술로 글로벌 리딩을 할 수 있는 기업 배출이 필요한 시점이라는 지적이다.

이같은 지적과 분석은 제약산업육성법 하위법령제정과 관련 ,혁신형 제약기업의 인증이란 신설규제내용에 대한 정부의 규제영향 분석서에서 제시되었다.

혁신형 제약기업으로 인정받으려는 제약기업은 일정한 요건을 충족하고, 인증기준을 통과하여야만 인증 받도록 한 것이 새로운 규제라는 점에서 규제로 인한 영향을 분석한 것이다.

신약연구개발 투자를 확대하기 위한 적극적 대안 마련이 필요하다고 보아, 혁신형 제약기업에 대해서는 약가우대, 세제지원, 금융프로그램지원을 통한 국내 제약기업을 선도할 수 있는 기업 배출과 함께 제약산업 체질 개선이 필요하다며, 특히 신약개발은 글로벌 신약 1개 당 평균 1,000억 이상 소요되는 등 투자비용이 높고 실패위험성(임상 1상 실패률: 80% 이상)이 높아 투자를 기피하고 있다 따라서 향후 신약연구개발 투자 증대 및 의약품 품질 향상을 위한 지원을 받게 되는 혁신형 제약기업의 요건 및 인증기준을 정할 필요가 있다고 밝혔다.

선도기업(혁신형 제약기업)선정을 위해 현재까지 검토해 왔다며, 2012년 3월 법 시행 시 까지 구체적인 방안을 마련하여 추진할 계획임을 밝히고 있다.

대안검토를 통해 혁신형 제약기업 인증을 통한 선택과 집중 지원 대신 총체적 제약산업 지원을 하는 방안을 검토했으나, 연구개발 노력 없이 복제약 생산 위주의 소규모 제약기업을 포괄한 나눠 먹기식 지원으로는 기술개발보다 판매․영업에 집중하는 현재의 후진적 경영구조를 탈피하기 힘들다고 판단, 글로벌 제약 기업과 경쟁할 수 있는 기술개발 중심의 혁신형 제약기업을 선정(선별)하여 한정된 자원을 집중적으로 지원하는 것이 바람직하다고 밝히고 있다.

비용․편익 분석과혁신형 제약기업을 통한 제약산업 발전기반을 마련하여 제약산업이 국제적인 경쟁력을 갖추도록 함으로써 국민의료비 부담이 경감 및 고용창출이 될 것으로 예상하고, 국가연구개발사업 우대, 조세에 대한 특례, 연구시설 건축 특례, 연구시설에 대한 개발부담금 등 부담금의 면제 등을 규정하고 있어, 그 비용 절감분을 연구개발에 투자하여 글로벌 시장에서 제약산업의 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상했다

인증관련 관리 업무는 한국보건산업진흥원 이나 제약산업분야의 관계전문기관 조직을 통하여 이루어지므로 집행자원과 능력은 문제없다고 분석하고 있다.