[아이팜뉴스]케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design 이하 QbD) 제도 도입기반 구축의 주관연구기관으로 사업을 성황리에 마무리했다고 5일 밝혔다. 

이번 사업은 4월 6일부터 11월 30일까지 케이메디허브가 주관으로 부산대학교 산학협력단, 동아ST, 대웅제약이 공동연구기관으로 참여해 사업을 수행했다.

QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법을 이용해 제조·품질관리를 하는 방식으로 최근 제약 산업에서는 제약 선진국(미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, ICH 등)을 중심으로 QbD 적용을 장려하고 있다. 

이 사업을 통해 실생산 규모에서 실행해야 할 설계기반 품질고도화(QbD)의 원리와 개념, 절차를 구체화할 수 있는 QbD 예시모델을 주사제 2개 제형을 대상으로 개발하고 이를 통해 국내 제약 실정에 적합하고 현장에 응용이 가능한 실행안을 제시했다.

또한 제약업계를 대상으로 하는 식품의약품안전처의 2023년 의약품 제조·품질관리기준정책 설명회와 의약품 설계 기반 품질고도화 워크숍도 성황리에 개최했다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 시점에 국내 QbD를 도입 및 정착, 전문 인력을 양성하는데 큰 도움이 될 수 있도록 기여할 것”이라며, “향후 지속적인 연구를 통해 글로벌 경쟁력 강화와 품질관리 수준 향상을 위한 노력을 계속하겠다”고 말했다. 

또한 “앞으로도 QbD 도입과 정착을 위한 정부부처의 적극적인 지원과 사업 확대를 기대한다”고 덧붙였다.