[아이팜뉴스=이영복 기자] 대한약전의 명칭이 ‘대한민국약전’으로 변경 되며, 현행 ‘대한약전 제9개정’의 전면 개정되어 개정판 ‘제10개정’에는 순환계용약, 당뇨병용약 등 품목들이 대거 포함 된다.

식약청(청장 노연홍)은 30일 제약회관에서 ‘의약품공정서 기준규격 제·개정 설명회’를 열고, 이번 ‘대한민국약전 제10개정’ 개정판의 주요 지침과 방안 등을 자세히 설명 했다.

식약청은 2012년 개정을 앞두고 ‘대한민국약전 제10개정’ 개정안 작성지침에는 ▲시험항목별 표준기재방법(표준기재문구 및 기재순서)와 고려사항 ▲온도, 압력, 시간, 길이 등 단위의 표준표기 ▲염화물, 황산염, 중금속, 비소시험법 검체량별 ppm 환산표 ▲시약, 시액의 표준기재방법 등이 포함된다고 밝혔다.

이번 ‘대한민국약전 제10개정’에서 삭제될 품목은 사전 의견조회를 거친 221품목이 예정되어 있으며, 노르에피네프린타르타르산염, 니세르고린, 니코란딜, 락티톨 등 32품목이 신규 등재 예정품목 목록으로 확정 됐다.

김희성 연구관(의약품기준과)은 “신규 등재 예정품목의 경우 예전에 비해 품목수가 적은 편이지만 순환계약, 당뇨약 등 중요한 품목들이 포함되어 있어 양보다 질을 고려해 선정했다”고 설명했다. 또한 일반시험법 개정품목에서는 분말X선 회절 측정법 등 개정예정 목록이 확정 됐다는 것.

이와 함께 개정예정인 대한약전 제9개정 추보7의 주요내용을 보면, 겐타마이신황산염 등 항생물질 전면개정과 기타개정 등 총 173품목이 개정 되며, 구체적으로 겐타마이신황산염 등 기존 9개정 항생물질 85품목이 전면개정 되고, 이와 관련된 제제 개정 43품목이 해당된다.

제9개정 추보8의 경우 32품목의 항생물질 주사액 등 주사액 성상항이 추가되며, 페르페나진말레산염 및 페르페나진말레산염정 품목은 삭제 되며, 또한 ▲금속성이물 등 순도시험 신설 및 개정 ▲확인 및 정량법 개정 ▲시성치 신설 및 개정 ▲엔도톡신 신설 및 개정 등이 포함되고 주사제 제제총칙 3, 8항은 일부개정 된다.

식약청은 추보7의 경우 개정과정이 마무리 단계에 접어들었으나, 추보8은 시작단계로 업계의 의견을 충분히 반영한 뒤 해당 내용을 결정 하겠다는 입장이다.

식약청 이선희 부장(의약품심사부)은 “시험방법 등을 고시로 지정하는 나라는 거의 없으며, 일부에서 고시의 필요성에 대해 의문을 제기하고 있지만 제약업계가 세계시장을 겨냥하는 입장에서 국제와 비슷한 수준의 규격을 가진 품목을 가져야 한다”고 개정의 의미를 설명했다.