[아이팜뉴스]한국쿄와기린㈜의 균상식육종 및 시자리증후군 치료제인 ‘포텔리지오(POTELIGEO)’가 4월 1일부터 보험 급여를 적용받는다.

급여기준은 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 균상식육종 또는 시자리증후군 성인 환자다. 

균상식육종이나 시자리증후군은 피부에서 발생하는 악성 종양 중에서도 매우 드문 질환으로, 2022년에 발표된 국내 피부암 발생 빈도에 대한 전국적 조사에서 매년 10만명 당 0.17~0.24명 발생하는 것으로 보고된 바 있다. 

이번 급여 적용으로 인해 완치가 어렵고 재발이 빈번하지만 사용가능한 치료제가 상대적으로 제한적이던 국내에서 새로운 치료 옵션이 필요한 환자들은 ‘포텔리지오’의 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다.

한국쿄와기린 대표이사(타카아키 우오치)는 “한국에서 허가 후 포텔리지오의 급여를 장시간 고대했던 모든 분들께 이 소식을 전하게 되어 매우 기쁘고, 이 약제가 환자분들에게 보다 나은 치료를 위한 새로운 선택지가 되기를 진심으로 바란다”고 전했다.

‘포텔리지오’의 허가 기반은 MAVORIC로, 피부 T세포 림프종의 전신 요법 관련한 가장 큰 규모의 연구다. 

이 연구에는 이전에 한 가지 이상(중앙값 3회)의 전신요법을 받은 균상식육종 또는 시자리증후군 환자가 포함됐다. 그 결과, ‘포텔리지오’는 보리노스타트에 비해 무진행생존(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선했는데 ‘포텔리지오’의 PFS 중앙값은 7.7개월이었던 반면, 대조군은 3.1개월에 불과했다.

유럽에서도 ‘포텔리지오’를 투여한 환자의 실사용데이터(RWD)를 분석한 결과, 무진행생존기간(Progression Free SurvivalㆍPFS)이 15개월에서 22개월로 나타나 3상 임상 연구 결과보다 나은 효과를 보였다. 

‘포텔리지오’는 T세포의 악성종양세포에서 자주 발현되는 CCR4(C-C chemokine receptor4)를 표적으로 하는 새로운 기전의 인간화 단일클론항체 약물로 쿄와기린사의 독자적인 포텔리전트((POTELLIGENT) 기술을 적용해 항체의존성 세포독성(ADCC)을 향상시켰으며, 균상식육종 및 시자리증후군 치료제로 미국식품의약국(FDA)의 승인 당시 첫 시자리증후군 치료제로 이름을 올린 바 있다.