[아이팜뉴스]바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상 치료제인 ‘아일리아주 8밀리그램’이 식약처 허가를 받았다고 4일 밝혔다.

‘아일리아’는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(DME)에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사제다. ‘아일리아 8mg’은 기존의 아일리아 2밀리그램보다 4배 높은 용량(Molar dose)을 통해 안구 내에서 유효농도를 더욱 오래 유지함으로써 투여 간격은 늘리고 주사 횟수를 줄이기 위해 개발됐다.

‘아일리아 8mg’은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거해 투여 간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 

그 이후에 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.

이번 ‘아일리아 8mg’의 허가는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 진행한 PULSAR연구와 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 한다.

서울대학교병원 안과 박규형 교수는 “지난 10년간 아일리아 2mg을 통해 망막질환 치료의 패러다임을 주도해왔던 아일리아가 이번 아일리아 8mg허가를 통해 효과와 안전성은 유지하면서 최대 20주까지 연장된 투여 간격을 제공해 환자들의 병원 방문 부담을 줄이고 치료의 질을 높일 수 있는 혁신적인 치료 혜택을 줄 것“이라고 전했다.