[아이팜뉴스=이영복기자] 국회보건복지위 양승조의원은 의료기기 제품개발에서 이를 상용화하기까지 많게는 5년이란 기간이 소요된다고 지적하면서, 식약청 허가와 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 동시에 진행하여, 조기 상용화를 통해 국내 의료산업발전 뿐만 아니라 국민이 질 좋은 의료서비스를 제공할 수 있는 계기를 마련해야한다고 밝혔다.

현재 의료기기(치료재료 포함)를 수반한 의료행위가 신의료기술로 임상에 적용되기 위하여 식약청의 의료기기 품목제조(수입)허가, 신의료기술평가, 건강보험 요양급여행위 결정의 단계적 절차 이행에는 약 2~5년의 기간이 소요된다는 것이다..

민주당 양승조 의원(천안갑)이 조사한 바에 따르면, 식약청의 의료기기 품목 제조(수입)허가에는 시험검사기간 포함하여 6개월~ 2년, 신의료기술평가에 1년, 요양급여행위 결정에 5개월이 소요되는 것으로 확인됐다고 밝혔다.

정부 연구기관 한 관계자에 의하면, 절차 진행과정에서 진행 준비 단계를 포함하면 기간이 5년 정도까지 소요되기도 한다고 한다.

이렇게 제품을 개발하고 상용화까지 장기간 소요되는 문제로 인해 좋은 의료기기를 개발하고도 중도 포기하는 사태가 발생되고, 업그레이드된 후발 수입 의료기기가 등장하여 제품 개발이 무용지물이 되는 경우가 발생한다는 것이다.

현장에서는 신의료기술에 대한 규제개선을 통해 의료기기의 조기 상용화를 지속적으로 요구해왔고 미국이나 유럽에서도 의료기기 시장진입 지연에 대한 장벽해소를 요구하고 있다.

따라서, 식약청의 의료기기 품목제조(수입)허가와 신의료기술평가가 동시 진행이 된다면 신의료기술의 평가기간이 단축되고 조기 상용화가 가능하다며. 이미 호주에서는 신청자가 허가에 필요한 서류를 의약품관리국에 제출하면 사무국에 내용이 동시에 전송되어 허가와 의료기술평가가 동시에 진행되어 새로운 제품개발이 시장에 조기 상용화가 이루어 지고 있다고 밝혔다.

2010년에 접수된 총 135건의 신의료기술 평가신청 중 의료기기를 사용한 신청건은 117건으로 전체의 86%를 차지하고 있으며, 이중 의료장비가 108건, 치료재료 9건, 의약품 8건, 기타 10건으로 나타났다.

이렇게 신의료기술 평가신청 대부분이 의료기기(치료재료 포함)인 상황에서 제품 상용화를 단축하기 위해서는 허가, 평가 작업이 동시에 진행되어야 한다.

양승조 의원은 “제품 개발에서 상용화되기까지 장기간 소요된다면 후발 수입 의료기기에 의해 시장잠식이 발생되고 국민의 질 좋은 의료서비스가 봉쇄될 가능성이 있다”면서“이 같은 불합리한 문제를 개선하기 위해서는 의료기기의 인허가와 신의료기술평가가 동시에 진행되어야 한다”고 주장하였다.

또한 양승조 의원은 “이를 위해 무엇보다 관련기관인 식약청과 한국보건의료연구원 사이의 적극적이고 긴밀한 업무협조가 선행되어야 한다”고 전제하고, “단순히 자료공유를 떠나 양 기관이 긴밀히 협력하여 국내 의료산업 발전 뿐만 아니라 국민의 질 좋은 의료서비스를 제공할 수 있는 계기를 만들어야 한다”고 강조했다.