[아이팜뉴스] 다국적 제약사들이 최근 용도특허 소송에서 잇따라 승소, 국내 제약사들의 제네릭 발매 정책에 악영향이 미치고 있다. ‘리리카’(화이자)에 이어 표적항암제 '글리벡'(노바티스)의 용도특허를 용인하는 판결이 잇따라 나와 국내 제약사들의 특허소송 전선에 적신호가 켜지고 있다는 분석이다.

최근 국내 제약사들은 ‘리리카’에 이어 ‘글리벡’의 용도특허 소송에서 패소 판결, 곤경에 처하고 있는 가운데 그동안 다고 안일하게 판단했던 용도특허 분야에서 제동이 걸리고 있어 제네릭 개발 정책에 악영향을 우려하고 있다.

제약업계에 따르면 지난 21일 특허법원은 국내 제약사가 제기한 ‘글리벡’에 대한 '위장관의 기질 종양의 치료' 용도특허 무효청구 소송에서 특허심판원의 청구성립 심결을 뒤집어 항소를 제기한 노타비스의 손을 들어 주었다는 것이다.

이에따라 용도특허 항소심에서 패소한 국내 제약 7개사(CJ헬스케어, 보령제약, 종근당, 제일약품, JW중외제약, 동아ST, 일동제약)는 난처히게 되었다는 것.

그동안 ‘글리벡’은 만성골수성백혈병에 주로 사용되고, GIST에도 사용허가를 받은 표적항암제이나 특허만료로 지난 2013년 6월 국내 제약사들이 만성성골수성백혈병 환자들을 대상으로 ‘글리벡’ 제네릭 판매에 왔고, GIST 시장에도 특허무효 소송를 통해 진입을 시도하고 있었다.

특허심판원은 지난 6월 ‘글리벡’의 해당 용도특허가 무효라는 취지로 국내 제약사들이 승소, 일부 제약사들이 GIST 적응증으로 제네릭 판매에 나서기도 했다.

그런데 2심인 특허법원은 다국적 제약사 노바티스가 제기한 용도특허 항소심에서 승소 판결, GIST 적응증으로 제네릭의 시판에 나선 일부 국내 제약사들이 난처한 입장에 놓이게 되어 추이가 주목되고 있다.

노바티스는 국내 제약사를 상대로 특허침해 금지 손해배상 소송을 청구한 상태여서 이번 용도특허 판결이 손배소송에서도 특허권자에 유리하게 작용할 수 있어 국내 제약사들의 피해가 우려되고 있다는 지적이다.

최근 대법원은 국내 제약사들이 제기한 ‘리리카’의 용도특허에 대해 무효청구를 기각한 데 이어 이번에 ‘글리벡’의 용도특허 판결이 다국적 제약사에 유리하게 판결 됨으로써 향후 용도특허 소송에 신중을 기해야 할 것으로 요청되고 있다.

제약업계 일각에서는 특허법원등 상급 법원이 용도특허 판결과 관련, 법원이 용도특허를 폭넓게 인정 하면서 의약품의 용도 확장을 용인하는 경향이 있다는 지적이어서 국내 제약사들이 용도특허 무효 소송에 신중히 나서야 할것 이라는 주문이다.