[아이팜뉴스] 식약처는 최근 DPP-4억제제인 당뇨치료제 ‘자누비아’(시타글립틴) 성분의 제네릭을 허가 받은 국내 일부 제약사에 대해 우선판매권 허가를 승인 했다. 우선판매권 허가 제제는 ‘시타글립틴’ 단일제와 ‘시타글립틴-메트포르민’ 복합제, ‘시타글립틴-메트포르민’ 서방형복합제 등이다.

이번에 식약처의 허가를 받은 제네릭의 ‘우선판매권'은 ’시타글립틴‘ 물질특허가 만료된 다음 날인 2023년 9월 2일부터 2024년 6월 1일까지 9개월동안 승인 된다.

이에 식품의약품안전처는 최근 ‘시타글립틴’ 제제 관련, 5개 품목을 14~18번째 우선판매품목허가 목록에 등재 했다.

등재목록을 보면 ▲시타글립틴25~100mg정제 ▲시타글립틴50mg+메트포르민500~1000mg 정제 ▲시타글립틴50~100mg+메트포르민500~1000mg 서방제등 제네릭 일부 제품들이다.

국내 일부 제약사들은 MSD를 상대로 ‘시타글립틴’의 물질특허 존속기간 연장 무효확인 심판을 청구했으나 패소 함으로써 우선판매권도 물질특허 만료 시기에 맞춰 적용 된다.

이번에 ‘우선판매권’을 획득한 제약사는 물질특허가 끝나는 대로 시점부터 제네릭을 시판할 수 있게 됐다.

이와 함께 허가특허연계제도 시행 이전 제네릭 허가신청을 마친 제약사들도 우판권 영향을 받지 않아 제네릭 시판이 가능 하다.