[아이팜뉴스]식품의약품안전처(처장 손문기)는 마약류를 취급하는 제약사, 병‧의원, 약국, 도매업체 등의 마약류 취급 과정을 보고하는 ‘마약류통합관리시스템’ 보고제도의 시행일 변경을 주요 내용으로 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다고 밝혔다.

 

마약류통합관리시스템은 제조‧수입‧유통‧사용 등 마약류의약품 취급의 모든 과정을 전산시스템으로 보고‧저장‧상시 모니터링하는 체계를 지칭한다.

이번 개정안은 2015년 9월부터 2016년 11월까지 시범사업 결과를 바탕으로 기능장애 발생 등 일부 발견된 문제점을 개선하고, 마약류의약품 투약‧조제 등 보건의료 현장에서 예상되는 업무 혼선을 방지하기 위한 목적이다.

 

이번 개정안의 주요내용은 ▲마약류 취급 보고 의무화 대상과 일정 변경 ▲향정신성의약품을 ‘중점관리품목’과 ‘일반관리품목’으로 구분‧관리 ▲마약류의약품 취급내역 보고 시점 합리적 조정 ▲마약류 의약품 용기‧포장의 표시사항을 소비자 중심으로 개선 등이다.

 

’마약류통합관리시스템‘을 통해 제조‧수입‧유통‧사용 등 취급 전 과정을 보고해야 하는 마약류의약품의 대상(마약, 향정신성의약품, 동물용마약류)과 일정이 `18년 5월로 일괄 변경된다.

 

당초에는 올해 6월 ‘마약’을 시작으로 11월 ‘향정신성의약품’, ‘18년 5월 ’동물용마약류‘ 순으로 ‘마약류통합관리시스템’를 통한 보고를 의무화할 계획이었다.

 

마약류취급자의 마약류의약품 투약‧조제 등 의료현장에서 환자치료를 위한 행위와 마약류 취급 보고의 효율성을 높이기 위해 관리대상을 ‘일련번호’ 정보를 기반으로 추적할 수 있는 ‘중점관리품목’과 ‘수량’ 정보를 기반으로 하는 ‘일반관리품목’으로 구분‧관리하게 된다.

향후 ‘일반관리대상’ 중 사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많을 경우 ‘중점관리대상’ 성분으로 지정하여 ‘일련번호’ 기반으로 엄격하게 추적 관리할 예정이다.

마약류취급자(수출입업체, 제조업체, 도매업체, 병‧의원, 약국)가 ‘중점관리품목’을 제조‧수입‧판매‧구입·조제‧투약 등 취급한 경우 취급한 날로부터 3일 이내 보고해야 한다.

 

‘일반관리품목’의 경우 마약류취급자(수출입업체, 제조업체, 원료사용업체, 도매업체, 병‧의원, 약국, 학술연구인)와 마약류취급승인자에게 제조‧수입‧판매‧구입‧조제‧투약‧사용 등의 취급내역을 취급한 달의 다음달 10일까지 보고한다. ▲마약류취급승인자는 공무수행, 임상연구, 도핑검사, 의료봉사 등의 목적으로 식약처장으로부터 취급승인을 받아 취급하는 자이다.

 

그 밖에 마약류의약품 용기나 포장에 적색으로 표시해야 하는 ‘마약’, ‘향정신성’ 글자 크기는 12포인트 이상이어야 하고, 제품명·유효성분명·용량을 제외한 다른 표시기재 문자보다 크게 기재하여 소비자가 쉽게 인식할 수 있도록 개선하였다.

 

식약처는 향후 마약류취급자 등을 대상으로 제도 시행 전 온·오프라인 등을 통해 지속적인 교육‧홍보를 실시하여 마약류통합관리시스템의 안정적 정착을 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.

아울러, 제조자·수입자·도매상·병의원·약국 등 마약류취급자 단체에게도 ‘마약류통합관리시스템’이 원활하게 사용될 수 있도록 철저한 준비와 협력을 해 줄 것을 당부했다.