[아이팜뉴스] 한국로슈는 자사의 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)을 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 2차 치료제로 지난 4월 24일 국내 출시했다고 8일 밝혔다.

티쎈트릭은 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행했거나 백금 기반의 수술 전 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 단독 투여한다. 1200mg을 3주 간격으로 투여하는데, 첫 용량은 60분 동안 점적 정맥 주입하며, 첫 주입에 내약성을 보인 경우 모든 주입은 30분 동안 투여할 수 있다.

한국로슈 의학부 김수정 상무는 “전이성 방광암은 5년 생존율이 5%에 불과한 질환이며, 재발 이후 표준 치료법이 항암화학요법을 제외하고는 매우 제한적이다”며 “30년만의 방광암 신약인 티쎈트릭의 국내 출시를 통해 방광암 재발 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

티쎈트릭은 방광암 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 항 PD-L1 면역항암제로, 암세포와 면역세포의 PD-L1과 결합해 PD-1수용체와의 결합을 차단함으로써 T-세포의 항암 작용을 회복시키는 단클론 항체다. 면역항암제는 암세포를 직접 공격하던 기존 항암요법과 달리 인체의 면역기능을 이용한다는 점에서 새로운 패러다임의 치료제로 평가받고 있다.

아울러 IMvigor 210 Cohort 2(n=310) 전향적 2상 임상 연구에서 티쎈트릭을 투여 받은 환자의 객관적반응률(ORR)은 16%(95% CI, 12 to 20), 완전반응률(CR)은 6%(95% CI, 4 to 9)로 나타났다. PD-L1 발현율이 높은 환자군에서 ORR도 더 높게 나타났으나 모든 환자군에서 유의한 반응이 확인됐다.

티쎈트릭을 투여받은 후 반응을 보인 환자 중 65%(32/49, per IRF RECIST v 1.1)의 환자에서 반응이 21개월(중간값) 추적 기간 동안 지속되고 있다. 전체 생존기간(OS)의 중앙값은 7.9개월(95% CI, 6.7 to 9.3), 12개월 생존율은 37%(95% CI, 31 to 42)로 장기 생존의 가능성이 확인됐다. 3등급 이상의 이상반응 발생률은 2% 이하로 관리 가능한 수준이었다.

한국로슈 매트 사우스(Matt Sause) 대표는 “항암제 분야의 글로벌 리더 로슈의 면역항암제 티쎈트릭은 국내 전이성 방광암 환자들에게 장기 생존 등 보다 개선된 치료 가능성을 제공할 것”이라며 “PD-L1 발현율에 관계없이 모든 환자들에게 유의미한 임상 반응이 확인된 만큼 더 많은 국내 전이성 방광암 환자들에게 희망이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 강조했다.

한편 티쎈트릭은 2017년 1월 12일 전이성 방광암 치료제로 식품의약품안전처 시판허가를 받았다.