[아이팜뉴스] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사‧개발자 등에게 ‘리포좀제제’ 개발과 허가신청 시 제출자료 작성에 대한 이해를 돕기 위하여 ‘리포좀제제 품질평가 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.
[용어해설]▲리포좀 제제란, 리포좀의 수상 또는 지질막에 유효성분을 봉입하여 제조한 의약품을 말한다.
이번 가이드라인은 리포좀제제 개발 시 품질평가 고려사항을 상세하게 안내하여 국내 제약사‧개발자 등이 해당 제품을 개발하는데 도움을 주기 위해 마련되었다.
[의약품의 품목허가·신고·심사규정 제25조제2항제5호 개정]
이번 가이드라인은 리포좀제제 개발 시 품질평가 고려사항을 상세하게 안내하여 국내 제약사‧개발자 등이 해당 제품을 개발하는데 도움을 주기 위해 마련되었다.
[의약품의 품목허가·신고·심사규정 제25조제2항제5호 개정]
주요 내용은 ▲‘리포좀제제’의 제형 특수성을 고려한 품질특성 평가 ▲제조 특성 평가 ▲지질 및 구성성분 관리 ▲‘리포좀제제’ 기준 규격 등이다.
‘리포좀제제’ 의약품은 치료부위에 효과적으로 약물을 전달하고 부작용을 낮출 수 있는 장점이 있으며, 세계시장으로 진출 가능성이 유망한 분야이다.
안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자가 ‘리포좀제제’의 품질 평가에 대한 이해도를 높여 제품 개발과 허가신청 시 필요한 자료를 작성하는 데 도움이 될 것이라 기대한다고 밝혔다.
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