[아이팜뉴스]한국오가논(대표 김소은)은 산후 출혈 조절 및 치료 목적 의료기기인 제이다 시스템(JADA system)을 이용한 자궁내 음압지혈술이 최근 한국보건의료원(NECA)로부터 안전성과 유효성이 있는 신의료기술로 인정받았다고 3일 밝혔다.

산후 출혈은 가장 흔한 출산 합병증의 하나로, 전 세계적으로 산모 사망 원인의 4분의 1을 차지한다. 또한 2009년부터 2014년까지 진행된 통계청 사망원인보완조사 결과, 국내 산모 사망의 18.3% 정도가 산후 출혈로 인해 발생했다. 

제이다는 비정상적인 산후 출혈을 신속히 통제하고 치료할 수 있는 새로운 기전의 음압 유도 출혈 조절 장치다. 기존에 사용되던 자궁 내 풍선 확장 압박술의 경우 12~24시간 동안 자궁 내벽에 직접적인 압력을 가하는 방식으로 지혈이 이뤄졌다. 

반면 제이다는 몇 분 안에 자궁을 음압 상태로 만들고 압력(최대 90mmHg)을 가해 생리학적 수축을 유도한다. 국내에서는 이번 신의료기술평가에 앞서 지난 3월 식품의약품안전처로부터 자궁의 보존적 관리가 필요한 경우에 비정상적인 산후 출혈의 조절 및 치료에 사용되는 기구로 허가받았다.

제이다는 PEARLE 임상연구에서 비정상적인 산후 출혈을 억제하는 데 도움이 되는 것으로 나타났다. 

연구 결과, 제이다를 사용한 환자의 94%에서 추가적인 치료 없이 산후 출혈이 조절되었으며 이들의 출혈을 억제하는 데 소요된 시간의 중앙값은 3분이었다. 또한 사용자 일부로부터 제이다의 시술 편의성에 대한 데이터를 수집한 결과, 97% 이상이 산후 출혈 치료에 제이다를 사용하는 것에 대해 긍정적인 의견을 보였으며, 사용과 제거가 용이하다는 점에 동의했다.

또한 제이다는 미국 16개 병원 내 환자 800명에 대한 2020년 10월부터 2022년 3월까지의 의무기록 리뷰를 활용한 시판 후 조사 RUBY 연구를 통해 실제 사용 환경에서도 임상적 유효성을 보였다. 

연구 결과, 자연분만 환자의 92.5%, 제왕절개 환자의 83.7%에서 출혈이 성공적으로 조절됐다. 나아가 제이다 시술 전 혈액 손실률이 높았던 환자일수록 중증 산모 질환(Severe maternal morbidity, SMM)으로의 이환율 또한 높아진다는 데이터를 통해, 실제 임상 현장에서 신속한 제이다 시술로 산후 출혈을 적시에 조절하는 것이 중요하다는 사실을 입증했다.