[아이팜뉴스] 한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 자사의 비호지킨 림프종 치료제인 ‘맙테라a’ (Mabtheraâ, 성분명: 리툭시맙, 10mg/mL) 정맥주사 제형을 획기적으로 개선한 ‘맙테라a’ 피하주사 (1,400mg/11.7mL)를 국내 출시한다고 밝혔다.

새로운 제형인 '맙테라â' 피하주사(Mabtheraâ SC, Subcutaneous)는 여포형 림프종 및 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 사용 가능하며, 기존 2시간 30분 가량 소요[i]됐던 맙테라â 정맥주사 대비 투여시간을 약 5분 내외로 단축시켰다.

또한 체표면적(375mg/m2)에 따라 용량을 달리 투여해야 했던 기존 정맥주사와 달리 맙테라â 피하주사는 고정 용량 1,400mg을 복부에 피하 주사하여 환자 및 의료진의 편의성을 크게 증대2시킬 것으로 기대를 모으고 있다.

'맙테라â' 피하주사 1,400mg은 SABRINA(Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab in follicular lymphoma) 제 3상 임상 시험을 통해 약물동태학, 유효성 및 안전성 측면을 평가해 맙테라â 정맥주사 대비 동등한 유효성 및 우수한 내약성을 확인했다.

해당 연구는 이전 치료 경험이 없는 grade 1-3a CD20 양성 여포형 림프종 환자를 대상으로 stage 1, 2로 나누어 진행되었으며, stage 1 연구에서 64명의 대조군에게는 맙테라â 정맥주사 375mg/m2를, 63명의 시험군에게는 맙테라â 피하주사 1,400mg을 투여했다.

연구의 1차 평가변수인 rituximab의 최저혈중농도(Ctrough)를 7주기(8주기 투여전)에 측정한 결과, 피하주사와 정맥주사 투여군의 Ctrough 기하평균(Geometric mean)이 각각 134.58µg/mL, 83.13µg/mL로 나타나 맙테라â 피하주사는 맙테라â 정맥주사에 비열등한 것으로 나타났다.

또한, 안전성 프로파일은 주입관련반응을 제외하고는 맙테라â 피하주사와 정맥주사 투여군에서 유사2하게 나타났다. 국소 주사부위 반응은 대부분 경증 내지 중증도2로 나타났으며 시간이 경과하면서 자연적으로 회복이 가능했다.

한국로슈 의학부 김수정 상무는 “맙테라â 피하주사 1,400mg은 기존 정맥주사 제형이 입증해 온 우수한 효과 및 내약성을 유지하는 동시에 획기적인 투여시간과 고정용량을 갖춰 더 많은 의료진과 환자들에게 혜택을 줄 수 있을 것으로 기대된다”며, “앞으로도 로슈는 우수하고 효율적인 치료 옵션을 제공하기 위해 다양한 연구와 개발을 지속할 것”이라 전했다.

한편, 맙테라â는 B-세포 림프구의 CD20 단클론 항체 표적치료제로, 악성 B림프구의 CD20 항원과 특이적으로 결합해 그 자체로 B-세포 림프구의 세포사멸을 유도하며, 항체 의존성 세포독성 기전과 보체 의존성 세포독성 기전을 통해 림프종 환자의 B세포를 감소시킨다. 맙테라â 피하주사 1400mg은 지난 2014년 10월 27일 여포형 림프종 및 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 식약처 시판 승인[iv]을 받았으며, 2016년 9월 1일 부로 보건복지부 보험 급여약재 목록에 등재되었다.