[아이팜뉴스] 한국레오파마는 16일 에어로솔 폼 형 외용 건선치료제인 ‘엔스틸룸(성분명 calcipotriol/betamethasone dipropionate 50micrograms/g, 0.643 mg/g)의 국내 사용을 지난 2016년 12월 29일자로 승인받았다고 발표했다.

심상성 건선은 건선에서 가장 흔한 임상적 형태로서 국내에서 약 1%의 사람에게 이환돼 있으며, 유럽에서는 400만명 이상이 이 질환을 가지고 있다.

한국레오파마 캐스퍼 쿤설(Kasper Kunzel) 사장(GM)은 “한국인의 약 1%가 건선을 동반한 상태로 생활하고 있기 때문에 한국에서 엔스틸룸을 사용할 수 있게 됐다는 것은 기쁜 소식”이라며 “엔스틸룸은 최초의 에어로솔 폼 타입의 건선치료제로서 건선 환자들에게 새롭고 효과적인 치료 선택을 제공할 것”이라고 전했다.

엔스틸룸은 4주간에 걸친 치료의 유효성과 안전성을 평가한 3상 PSO-FAST 임상시험과 안전성 프로파일을 평가한 2상 MUSE를 토대로 유럽연합에서 허가를 받았다.

PSO-FAST 임상시험에서 연구자의 전반적 평가(IGA) 개선 점수로 측정했을 때 엔스틸룸으로 치료 받았던 환자의 절반 이상이 4주차에서 병변이 clear/Almost clear(없음 또는 거의 없음) 상태로 개선됐다.

또한 엔스틸룸을 투여 받았던 환자의 절반 이상이 베이스라인 대비 건선 부위 및 중증도 지수(mPASI) 점수에서 75% 개선을 보였다.

2016년 3월에 레오파마는 유럽연합에서 18세 이상 심상성 건선 환자의 치료에 대해 엔스틸룸의 학술적 사용에 대한 승인을 받았다. 엔스틸룸은 유럽뿐만 아니라 미국 FDA의 승인을 받아서 미국에서 18세 이상의 심상성 건선 환자의 치료제로 사용할 수 있다.