대웅제약은 그동안 ‘나보타’의 FDA 품목허가 승인을 받는데 총력을 경주 하면서 글로벌 제약사로 거듭날 수 있는 기반 조성에 총력을 경주해 왔다.

대웅제약은 최근 FDA로 부터 실사를 거친후 ‘나보타’의 제조처 cGMP 승인을 받음에 따라 푸목허가 절차를 진행하기 위한 행보도 빨라지게 되어 해외시장 확대에 청신호가 켜지고 있다는 분석이다.

대웅제약은 최근 FDA로 부터 ‘나보타’(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사 보고서(Establishment Inspection Report, EIR)를 받음으로써  자체 개발한 보톨리눔톡신(나보타)의 FDA 허가가 현실로 다가와 미국 시장 진출(시판)을 위한 준비 행보도 가속화 되고 있다.

미국 FDA는 지난 2017년 5월 대웅제약이 제출한 ‘나보타’의 ‘생물학적제제 허가신청’(Biologics License Application)에 대한 심사 절차에 따라 지난 11월 8일~17일(10일간) 경기도 화성시에 소재한 ‘나보타’ 제조 공장을 방문, FDA에 제출한 허가신청 서류를 기반으로 제조시설, 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행했다.

그 결과 FDA는 실사를 거쳐후 지난 5월 15일 대웅제약에 보낸 최종 실태조사 보고서(EIR)에서 ‘나보타’의 제조처를 승인 결과를 통보하고, cGMP 실사 절치를 마무리 했다.(FDA 제조처 승인(cGMP)은 미국에서 품목 허가를 받기 위해서는 필수적으로 획득해야 하는 절차이다)

미 FDA는 지난 15일(미국 현지시간) 대웅제약의 ‘나보타’의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 검토를 완료하고 허가관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문(Complete Response Letter)’을 대웅제약의 미국 파트너인 에볼루스에 통지 했으며, 이에 대웅제약과 에볼루스 파트너 양사는 보완 자료를 준비, 조속한 시일 내에 품목허가 심사 재개를 신청할 계획이다.

이제 ‘나보타’의 FDA 품목허가 승인은 마지막 관문인 보완서류 심사 절차를 거치면 늦어도 하반기에는 품목허가 승인이 떨어질 것으로 전망되는 가운데 서서히 미국 시판을 위한 상륙의 여명이 밝아오고 있는 것이다.

대웅제약측은 ‘나보타’의 FDA cGMP 승인이 최종적인 품목허가 과정으로,  FDA의 최종적인 승인 허가가 떨어지면 본격적인 글로벌 사업의 성공적인 첫 발걸음을 내디딜 것이며, 향후 유럽, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가의 규제기관 승인도 순차적으로 진행할 예정이다.
  
한편 대웅제약의 ‘나보타’ 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모로 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있으며, 이미 설립 전 cGMP 기준으로 최첨단 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 갖추었으며, 2017년 5월 유럽의 QP 인증을 시작으로 10월 식약처 KGMP 승인에 이어 이번에 지난 5월 미국 FDA로부터 cGMP승인을 획득하는 쾌거를 이룩했다.

이번 FDA로 부터 ‘나보타’의 cGMP 승인은 품목허가가 사실상 카운트다운에 돌입하는 전환점이 될 것으로 내다보고 있으며, 금년이 대웅제약의 미국 시판 상륙의 원년이 될 것으로 예고 되고 있다.

아울러 ‘나보타’가 FDA 승인 절차를 거쳐 품목허가를 받으면 진행형인 대웅제약과 메디톡스와의 소송전도 무의미(?) 해질 것으로 지적되는 가운데 ‘보톡스’이상으로 ‘나보타’의 ‘글로벌 보툴리눔톡신 신약’으로 부상하는 계기도 가져올 수 있을 것으로 기대되고 있다.